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            上海恒遠(yuǎn)-如何區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品
            更新時(shí)間:2019-10-12 點(diǎn)擊次數(shù):1606

                一、區(qū)別:

                1. 標(biāo)準(zhǔn)品是用微生物方法測(cè)定含量時(shí)參照的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

                2. 對(duì)照品是由儀器分析或其它分析方法測(cè)定含量的標(biāo)準(zhǔn),采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定,即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,國(guó)家規(guī)定的有107種,二者都是由國(guó)家部門中國(guó)生物制品檢定所提供的。

                二、方法:

                1. 標(biāo)準(zhǔn)品其實(shí)就是用于生物檢定、或生物類藥中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用效價(jià)單位“u”表示。是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測(cè)定、或生化藥物中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

                2. 對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。

                3. 國(guó)家制定藥品對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測(cè)、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等,它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國(guó)家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ),用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種量具,是測(cè)量藥品質(zhì)量的根本。是修正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量?jī)?yōu)劣。

                三、注意事項(xiàng):

                1. 日常科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品物質(zhì)。

                2. 衛(wèi)健委提供的對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法。

                3. 對(duì)對(duì)照物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)。

                4. 中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)用于溶出度檢查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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